潔凈工作臺URS終版

用戶需求說明書

**藥業(yè)有限公司檢測中心

用戶需求說明（URS）審批表

用戶需求說明

文件名稱

潔凈工作臺用戶需求說明書URS編號URS-HY153-2020-Ⅲ程序部門負責(zé)人日期起草檢測中心審核質(zhì)量管理部設(shè)備部質(zhì)量負責(zé)人備注

目錄

概述—————————————————————————-4依據(jù)標準————————————————————————4技術(shù)要求————————————————————————4包裝及運輸要求——————————————————————-5安裝及驗收———————————————————————-6培訓(xùn)和服務(wù)要求——————————————————————-6文件資料要求———————————————————————7變更歷史————————————————————————-7

1概述

本URS文件是由**有限公司檢測中心起草，旨在說明對潔凈工作臺的用戶需求。該設(shè)備用于提供無塵、潔凈的操作環(huán)境，用于生物負荷測試、培養(yǎng)基平板制備以及為不溶性微粒檢測設(shè)備提供符合要求的環(huán)境。

該文件從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，描述了實驗室對潔凈工作臺的基本要求，包括：法律法規(guī)符合度，所要實現(xiàn)的功能。本文件（URS）是作為儀器選型、采購、招標及驗收的依據(jù)，是開展后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。各廠家響應(yīng)時可配置可高于我方用戶需求，配置上不局限于列表項。

2依據(jù)標準

擬采購設(shè)備應(yīng)該符合的法律法規(guī)要求，包括但不限于下列法規(guī)和標準。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

《中國藥典》2015年版

《層流潔凈工作臺檢驗標準》（JG/T19-1999）

《潔凈工作臺》（JG/T292-2010）

3技術(shù)要求

滿足**藥檢系統(tǒng)檢測要求,供應(yīng)商所提供的設(shè)備應(yīng)符合以下規(guī)定，并不限于以下規(guī)定。

3.1安裝環(huán)境要求

序號項目要求必需/期望URS01運行場所設(shè)備能在我司實驗室安裝，并且可以正常使用必需URS02溫濕度溫度≤35℃，濕度≤80%RH必需URS03電源工作電壓220V(±10%)，50Hz/60Hz必需

3.2設(shè)備技術(shù)要求

序號項目要求必需/期望URS04整機要求該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品在國內(nèi)市場銷售不得低于3年，并提供證明材料。必需URS05法規(guī)及標準要求滿足藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）、《中國人民共和國藥典》、《層流潔凈工作臺檢驗標準》、

《潔凈工作臺》（JG/T292-2010）

必需URS06儀器外觀要求設(shè)備表面圓滑、平整、易清潔，各部件配合經(jīng)湊合理牢靠，各護板、蓋板的縫隙不均勻度應(yīng)符合機械裝配要求，螺釘螺帽無銹蝕、滑絲現(xiàn)象必需URS07性能要求操作區(qū)潔凈度符合靜態(tài)**標準必需URS08風(fēng)速：操作區(qū)平均風(fēng)速在0.25-0.45m/s必需URS09噪聲：不得超過62dB(A)必需URS10照明：操作臺面平均照度≥300Lx，光線應(yīng)均勻、柔和，避免眩光必需URS11操作面：單人單面垂直流必需URS12具有紫外燈消毒功能必需URS13操作面有可上下拉動的鋼化玻璃必需URS14底部有萬向腳輪，移動方便，到位后輪子可隨時定位必需

4包裝及運輸要求

序號要求必需/期望URS15包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。必需URS16運輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供應(yīng)商負責(zé)。必需URS17儀器、隨機專用工具及易損件、規(guī)格件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。期望URS18供方負責(zé)將需方購置的儀器運輸至用戶安裝所在廠內(nèi)的指定地點；供方承擔(dān)運輸費用及保險費用。必需URS19儀器到貨清單應(yīng)該詳列每裝箱內(nèi)物品明細。必需

5安裝及驗收要求

序號要求必需/期望URS20出廠測試應(yīng)該由儀器廠家完成，并出具合格證書。必需URS21到貨檢查：內(nèi)外包裝檢查、各部件標識檢查、隨機資料檢查、主機和附件數(shù)量及外觀檢查。必需URS22驗收確認：需方對儀器驗收確認，確認儀器符合供方合同和URS要求，按照裝箱單內(nèi)容逐一核對檢查。必需URS23供應(yīng)商需配合、指導(dǎo)用戶完成設(shè)備的IQ、OQ、PQ必需URS24供應(yīng)商應(yīng)提供能體現(xiàn)其產(chǎn)品在符合****環(huán)境中生產(chǎn)的**證明（如有）期望URS25如果儀器安裝調(diào)試不合格，供方需重新更換儀器，并且不能影響需方檢驗任務(wù)必需

6培訓(xùn)和服務(wù)要求

序號要求必需/期望URS26設(shè)備質(zhì)保期至少為1年（自驗收合格之日起計算〕必需URS27若儀器發(fā)生問題，即時對問題進行答復(fù)，指導(dǎo)。若確認儀器發(fā)生故障，有關(guān)工程師48小時內(nèi)趕到現(xiàn)場維修必需URS28供應(yīng)商提供買方人員的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括的工作原理、操作、維護維修和故障解決等必需URS29在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題,賣方負責(zé)無償維修或更換，如不能立即維修，應(yīng)無償提供同型號的設(shè)備供用戶使用；質(zhì)保期后,賣方終生提供及時的有償維修、維護必需7文件資料要求

供應(yīng)商應(yīng)提供以下文件，但不限于這些文件。

序號要求必需/期望URS30供應(yīng)商免費提供操作手冊一套必需URS31關(guān)鍵配件的使用說明書必需URS32隨機配件清單必需URS33產(chǎn)品質(zhì)檢合格證書必需

8變更歷史

版本生效日期變更內(nèi)容Ⅰ2020年03月17日首版。Ⅱ2020年07月02日URS04刪除*的要求，URS11操作面由雙人單面垂直流改為單人單面垂直流。Ⅲ2020年09月18日將URS23中“供應(yīng)商要提供所有文件（中文/英文）支持，提供軟件與硬件IQ，OQ方案與報告，并指導(dǎo)用戶完成PQ”變更為“供應(yīng)商需配合、指導(dǎo)用戶完成設(shè)備的IQ、OQ、PQ”

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