潔凈區(qū)高效過濾器檢漏系統(tǒng)的問題如何解決_萬好

1、問：D級潔凈區(qū)要求檢漏每年檢測1次，除新建車間外，每年都會(huì)有漏的情況，這個(gè)怎么調(diào)查，調(diào)查上一周期到這次檢漏的產(chǎn)品有何風(fēng)險(xiǎn)?還是說可以車間所有檢測項(xiàng)目全部合格，檢漏不合格的更換即可?

答：建議遇到高效過濾器檢漏不合格，不走偏差程序，能修補(bǔ)就修補(bǔ)，不能修補(bǔ)就更換。至于你說的調(diào)查上一周期到這次檢漏的產(chǎn)品有何風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為這種風(fēng)險(xiǎn)可以接受。GMp的基本要求，旨在**大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符預(yù)定用途和注冊要求的藥品。而定期進(jìn)行檢漏，發(fā)現(xiàn)漏及時(shí)更換，這已經(jīng)是一種**大限度降低產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)的措施。

2、問：檢漏，冷發(fā)煙和熱發(fā)煙，哪種方式更好?

答：熱法煙不可以用壓縮空氣，應(yīng)該用氮?dú)饣蛘邭鍤獾绕渌栊詺怏w。冷發(fā)煙可以用壓縮空氣。

3、問：更換部分，需不需要重新檢漏，并作安裝確認(rèn)?

答：更換后應(yīng)進(jìn)行檢漏、房間壓差及換氣次數(shù)測試，可不進(jìn)行浮游菌、沉降菌、表面菌測試，高效過濾器不是**的，主要是以過濾塵埃粒子為主要目的，對于一般的比小的微生物卻不一定能去除，定期對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行消毒及控制人員、物料進(jìn)出才是控制微生物的重要手段。