潔凈室工程是指對(duì)空氣進(jìn)行凈化的空調(diào)系統(tǒng),是制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的重要組成部分。

藥品凈化廠房設(shè)計(jì)應(yīng)符合gmp規(guī)范要求,潔凈室等級(jí)分為10萬(wàn)級(jí)和100級(jí)。

藥品凈化車間一般采用層亂流或垂直層流的空氣凈化方式,根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同而選擇不同的空氣凈化方式。

在行業(yè)里常用的有:超過(guò)濾吸附靜電式及等離子體法等，藥品凈化車間內(nèi)空氣潔凈度*(簡(jiǎn)稱"百級(jí)")是以每立方米空氣中粒徑的個(gè)數(shù)表示的,其含義為每立方米空氣中含有的粒徑≥0.5μm顆粒物的數(shù)量不超過(guò)100個(gè);當(dāng)室內(nèi)空氣中的粒子直徑≤0.15mm時(shí)則稱為亞微米級(jí)潔凈室;當(dāng)室內(nèi)空氣中的粒子尺寸介于0.1~0.15mm之間時(shí)稱為準(zhǔn)微塵濃度區(qū);當(dāng)室內(nèi)空氣中的粒徑達(dá)到0.001mm以上時(shí)為超微塵濃度區(qū);小于0.01m的微粒數(shù)可視為無(wú)塵埃粒子數(shù)(即pm0)。

制藥企業(yè)的無(wú)菌制劑生產(chǎn)區(qū)域通常需要設(shè)置局部百級(jí)或千級(jí)的空氣凈化系統(tǒng),以保障無(wú)菌制劑生產(chǎn)的安全性和穩(wěn)定性。